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全球新动态:信立泰(002294.SZ):SAL0119药品临床试验申请获得FDA受理

2023-06-26 10:53:26 来源:格隆汇


(资料图)

格隆汇6月25日丨信立泰(002294.SZ)公布,近日,公司收到美国FDA的书面回复,公司自主研发的创新小分子药物SAL0119片(项目代码:SAL0119)临床试验申请获得受理。

SAL0119系公司自主创新研发的口服小分子免疫抑制剂,目前拟开发临床适应症包括强直性脊柱炎、类风湿关节炎等。公司已于2023年1月获得国家药品监督管理局批准,正在国内开展I期临床试验。

强直性脊柱炎(AS)、类风湿关节炎(RA)和银屑病关节炎(PsA)均属于自身免疫疾病,目前该疾病的发病原因尚不完全明确,且无法治愈。

目前,国内的RA、AS和PsA药物治疗主要为非甾体抗炎药、糖皮质激素和改善病情抗风湿药(DMARDs),但均存在用药的局限性,而靶向治疗的生物制剂和JAK抑制剂也有诸多不足,如大分子生物制剂存在治疗衰减,保存条件苛刻,价格相对昂贵,皮下给药患者顺应性差等问题;JAK类抑制剂存在增加心脏、癌症、血栓和死亡的风险等问题。SAL0119具有独特的不同于JAK类的作用机制和广谱的细胞因子抑制作用,临床前研究数据体现出良好的有效性和安全性。若能研发成功并获批上市,将为患者提供新的用药选择,满足未被满足的临床需求。

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